Cursos: Curso de Normas de Calidad en la Industria Farmaceutica |
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| Course type | Cursos |
| Method | Presenciales |
| Category | Calidad |
| Language | Español |
| Center | IUCT, Institut Univ. de Ciència i Tecnologia |
| Place | España |
| Start date | Ask for start date |
| Price | Ask for price |
| Descripción | Dirigido a: Todas aquellas personas que cumpliendos los requisitos previos esten interesadas en ampliar sus conocimientos realizando un Curso de Normas de Calidad en la Industria Farmaceutica.TEMARIO: GLPs: 30 h BLOQUE 1: INTRODUCCI65427;N A LOS SISTEMAS DE CALIDAD APLICABLES AL LABORATORIO 1 Concepto de Calidad en el Laboratorio 2 La ISO 9000 3 La ISO 17025 4 Las GLPs 5 Otras normativas aplicables 6 Seguimiento historico de las normas 7 Situación actual BLOQUE 2: EL SISTEMA DE CALIDAD GLP 1 El Real Decreto 1369/2000 2 La Investigación Preclinica Farmacéutica 3 Otros tipos de investigación, GLP 4 El Sistema Organizativo de Investigación Preclinica 5 Conceptos y definiciones 6 Aplicaciones prácticas en la industria BLOQUE 3. LOS MATERIALES DEL LABORATORIO: PATRONES Y REACTIVOS 1 Concepto de Patrón 2 Patrones primarios 3 Patrones secundarios 4 Los reactivos y productos en el laboratorio 5 El almacenamiento de los productos en el laboratorio 6 Caducidades, recontroles y eliminación de los residuos BLQOUE 4. LA GESTI65427;N DE LOS EQUIPOS 1 Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones 2 El plan master de cualificaciones 3 El desarrollo de una cualificación 4 DQ-IQ-OQ-PQ 5 CASO PR65409;CTICO: Cualificar un equipo de test de disolución BLOQUE 5. TRATAMIENTO ESTAD65421;STICO DE DATOS 1 Diferentes parámetros y estudios aplicables a la significación de los datos 2 Media 3 Desv. Stand. 4 Varianza (f) 5 CV % 6 Distribuciones Normales 7 Regresiones Lineales 8 Intervalos de Confianza 9 T de student 10 Otros parámetros aplicables... BLOQUE 6. EL MUESTREO 1 Los planes de muestreo 2 Las zonas de muestreo 3 Los procedimientos de muestreo 4 La estadística aplicada al muestreo 5 Las Military Standard 6 Los tamaños de muestreo 7 La gestión de las muestras y entrada en el laboratorio 8 Las muestrotecas: función, gestión y condiciones BLOQUE 7. LOS M65417;TODOS 1 Las farmacopeas 2 Tipos de métodos 3 La validación de los métodos: las ich 4 El plan master de validación 5 Protocolo de validación según ich 6 Selectividad 7 Exactitud 8 Precisión: repetitividad, precisión intermedia, reproducibilidad 9 Limite de detección 10 Límite de cuantificación 11 Linealidad 12 Rango 13 Robustez BLOQUE 10. LA MICROBIOLOG65421;A Y LAS GLP 1 El laboratorio microbiológico 2 Características del laboratorio 3 Medidas de seguridad e higiene 4 Matrones y reactivos 5 Aparatos y equipos 6 Las especificaciones microbiológicas 7 Los métodos de ensayo BLOQUE 14: LOS OOS 1 Que es un OOS y su significado 2 Procedimiento de actuación en caso de OOS 3 La investigación de OOS 4 El reanálisis 5 El remuestreo GMPs: 30 h BLOQUE 1: INTRODUCCI65427;N A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACI65427;N 1 Concepto de calidad aplicable al laboratorio farmacéutico 2 Introducción a las GMP 3 Visión histórica de las Normas de correcta fabricación 4 Ambito de aplicación 5 Oganismos Oficiales y las Administraciones Públicas 6 Comparación de las GMP con otros sistemas de calidad según sectores BLOQUE 2: EL REAL DECRETO 1564/92 1 Ambito de aplicación 2 Los tipos de laboratorios farmacéuticos 3 Definición y funciones de Garantía de Calidad en Fabricación de medicamentos 4 El DTF 5 El organigrama farmacéutico BLOQUE 3: LA GESTI65427;N DE LA CALIDAD 1 Diferencias entre las funciones de Control de Calidad y Garantía de Calidad 2 El perfil del garante de calidad 3 Las inspecciones y auditorías como herramientas de calidad 4 El capítulo I y 6 de las GMP BLOQUE 4. EL PERSONAL BLOQUE 5. LOS LOCALES Y LOS EQUIPOS 1 Requisitos de los locales en la industria farmacéutica 2 El flujo de personal y de mercancías 3 La cualificación de zonas 4 Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones 5 El plan Master de Cualificaciones 6 El desarrollo de una cualificación 7 DQ-IQ-OQ-PQ 8 CASO PR65409;CTICO: Cualificar un reactor de cremas BLOQUE 6. LA DOCUMENTACI65427;N 1 El sistema documental en la industria farmacéutica 2 Función y requisitos 3 Malas prácticas/buenas prácticas 4 Los PNT 5 Los protocolos e informes 6 Los registros 7 Los archivos y la conservación de los documentos BLOQUE 7. LA FABRICACI65427;N FARMAC65417;UTICA 1 Requisitos de la fabricación farmacéutica 2 La guía de fabricación y el dosier de lote 3 Los puntos críticos de la fabricación farmacéutica 4 La validación de los procesos productivos 5 La validación de la limpieza de equipos y salas 6 Ejemplo práctico de una fabricación farmacéutica BLOQUE 8. LA FABRICACI65427;N DE MEDICAMENTOS EST65417;RILES. LOS M65417;TODOS 1 El ANEXO I 2 Medicamentos estériles/medicamentos esterilizados 3 Requisitos de zonas 4 La microbiología y la fabricación estéril 5 El personal en la fabricación estéril 6 Hábitos personales 7 Normas en el trabajo 8 El control de calidad BLOQUE 9. FABRICACI65427;N DE API 1 Qué es un API 2 El DMF 3 El ANEXO 18 de las GMP 4 API no estériles/ API estériles 5 Requisitos de la fabricación de API y objetivos 6 Diferencias entre la fabricación de API y la fabricación de medicamentos GCPs: 20 h 1 Introducción legislativa 1.1 Directivas comunitarias 1.2 Legislación local 2 Desarrollo del R.D sobre Ensayos Clínicos 3 Personal involucrado 4 Unidades de Investigación Clínica 5 El protocolo de Ensayo Clínico 6 El Cuaderno de Recogida de Datos 7 La Solicitud de Ensayos Clínicos a las Autoridades Sanitarias 8 El Informe Final. Aspectos documentales Temario: INICIO: Consultar Fechas/Horarios: 80 h Lugar de impartición: Sede Barcelona |
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